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公益招募:基因检测为fgfr融合的肝内胆管患者-可免费使用新药Pemigatinib,有效率达82%
来源:中国网作者:王佳2020-06-15 09:36:25

伊顿健康导读

2020年4月17日,美国食品药品管理局(FDA)加速批准了Pemazyre(pemigatinib)上市。即Pemazyre(pemigatinib)成为治疗FGFR融合或其他重排的首个胆管癌的靶向药物。(在这里,我们暂且根据音译命名为培米加替尼)。

Pemazyre(pemigatinib/培米加替尼)适应症:

近日Pemazyre(培米加替尼)批准适用于局部晚期(当癌症在其开始的器官外生长,但尚未扩散到身体的远处)或转移(当癌细胞扩散到身体的其他部分)或局部转移的胆管癌患者。在大约9%至14%胆管癌患者的肿瘤中基因检测发现(FGFR2)基因融合或其他的重排。

胆管癌是一种在胆管中形成的罕见癌症,形成于将胆汁从肝脏运送到胆囊和小肠的胆管。在确诊时,大多数胆管癌患者为晚期疾病,这意味着该疾病无法通过手术治疗。对于这些患者,此前还没有获得FDA批准的疗法。联合化疗药物一直是标准的初始治疗方法。

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Pemazyre(培米加替尼)是一种通过阻断肿瘤细胞中FGFR2介导的信号通路来阻止癌细胞生长和扩散的口服小分子抑制剂。FDA曾授予它优先审评资格和突破性疗法认定。信达生物拥有这款创新疗法在大中华区的开发和商业化权益。今年3月,该公司宣布,已经完成治疗中国晚期胆管癌患者的2期关键性注册研究的首例患者给药目前该临床扔在招募中,欢迎大家咨询伊顿健康报名领取免费用药的机会

培米加替尼临床效果数据

Pemazyre(培米加替尼)的批准基于一项包含107例先前接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者的临床试验结果。这些患者均携带FGFR2融合或重排。试验结果表明:

Pemazyre的总缓解率(ORR)达到了36%,其中2.8%的患者完全缓解(肿瘤完全消失),33%的患者部分缓解(肿瘤缩小50%)。在38例出现缓解的患者,24例患者(63%)的缓解持续时间达到6个月或更长,7例患者(18%)的缓解持续12个月或更长。

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在临床试验期间,患者连续4天每天服用一次 Pemazyre(培米加替尼),随后在21天周期内停药7天,直至患者疾病进展或出现不合理的不良反应。为了评估Pemazyre在试验期间的数据,采取每八周对患者进行一次扫描。

在接受Pemazyre(培米加替尼)的患者中,最常见的不良反应是高磷酸盐血症和低磷酸盐血症(电解质紊乱),脱发(斑点秃发),腹泻,指甲毒性,疲劳,消化不良(味觉混乱),恶心,便秘,口腔炎(20%或更多)。口腔内疼痛或发炎),眼干,口干,食欲下降,呕吐,关节痛,腹痛,背痛和皮肤干燥。

临床招募活动

在胆管癌受试者中评价Pemigatinib疗效和安全性的II期研究

项目介绍

在局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究

该临床研究由国内三甲医院开展,如今开展的地区包括上海、北京、广州、武汉、合肥、成都、杭州、昆明、天津和哈尔滨等多地。

研究目的

评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效

肝内胆管患者参加标准

1)经组织学或细胞学证实为胆管癌,手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌;

2)签署知情同意书时年龄18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄),男女不限;

3)根据RECIST v1.1版,至少有一个可测量的靶病灶;

4)至少经过一线系统治疗后疾病进展;

5)预期寿命≥12周;

肝内胆管患者排除标准

1)既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗;

2)其他原发性恶性肿瘤病史;

:以上为主要参加条件,最终是否能够参加以项目医生判定为准

关于报名

1、对于符合条件且成功参加项目的患者,整个项目期间会有专门的医疗团队对其进行针对性检查和治疗。

2、参加项目的患者,将无需支付与项目相关的治疗药物费用和检查费用。

若您有意向参加本临床且符合以上条件,请联系伊顿免费报名:400-766-0588,或者百度搜索伊顿健康,进入官网联系我们。

重要事情说三遍,公益项目,不收取任何费用!!!欢迎大家广而告知,让更多的人受益。

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伊顿健康,为您的健康保驾护航~


[责任编辑:霍锋]

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